J.O. 82 du 6 avril 2007
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Avis relatif à l'octroi d'autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires
NOR : SANT0721007V
Décisions de la directrice générale de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)
Spécialité dénommée : BAYCOX BOVIS, suspension buvable :
Titulaire : Bayer Pharma, 13, rue Jean-Jaurès, 92807 Puteaux.
Composition : toltrazuril 50,0 mg ; excipient QSP 1 ml.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon de 100 ml : AMM no 679896.7 ;
Boîte de 1 flacon de 250 ml : AMM no 679897.3 ;
Boîte de 1 flacon de 1000 ml : AMM no 679899.6.
Date de la décision : 7 février 2007.
Spécialité dénommée : FLUNIXINE 5 % NORBROOK, solution injectable :
Titulaire : Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Camlough Road, Newry, Co. Down, BT 35 6JP, Royaume-Uni.
Composition : flunixine (sous forme de méglumine) 50,0 mg ; excipient QSP 1 ml.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon de 50 ml : AMM no 679906.2 ;
Boîte de 1 flacon de 100 ml : AMM no 679907.9 ;
Boîte de 1 flacon de 250 ml : AMM no 679908.5.
Date de la décision : 7 février 2007.
Spécialité dénommée : BONAMAM SOLUTE BUVABLE, solution buvable :
Titulaire : Bonapp, 5, rue Camille-Guerin, 51450 Bétheny.
Composition : Conium maculatum 6 CH, Calcarea fluorica 6 CH, Apis mellifica 6 CH, Bryonia alba 6 CH, Hepar sulfur 6 CH, Phytolacca decandra 6 CH, Rana bufo 4 CH, Solidago 2 CH, excipient QSP 1 ml.
Modèles destinés à la vente :
Ampoule de 5 ml : AMM no 679820.0 ;
Flacon de 1 l : AMM no 679821 7 ;
Flacon de 250 ml : AMM no 679822.3 ;
Flacon de 125 ml : AMM no 679838.7.
Date de la décision : 9 février 2007.
Spécialité dénommée : BONAMAM SOLUTE INJECTABLE, solution injectable :
Titulaire : Bonapp, 5, rue Camille-Guerin, 51450 Bétheny.
Composition : Conium maculatum 6 CH, Calcarea fluorica 6 CH, Apis mellifica 6 CH, Bryonia alba 6 CH, Hepar sulfur 6 CH, Phytolacca decandra 6 CH, Rana bufo 4 CH, Solidago 2 CH, excipient QSP 1 ml.
Modèle destiné à la vente :
Flacon de 100 ml : AMM no 679833.5.
Date de la décision : 9 février 2007.
Spécialité dénommée : NOBILIS DHV, lyophilisat pour suspension injectable :
Titulaire : Intervet, rue Olivier-de-Serres, Angers Technopole, 49071 Beaucouzé Cedex.
Composition : virus atténué de l'hépatite du canard, type 1 souche E53C11 au minimum 2,6 logo10 DLO50 ; excipient QSP 1 dose.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon de 50 doses : AMM no 679858.8 ;
Boîte de 1 flacon de 100 doses : AMM no 679859.4 ;
Boîte de 1 flacon de 250 doses : AMM no 679860.2 ;
Boîte de 1 flacon de 500 doses : AMM no 679861.9 ;
Boîte de 1 flacon de 1 000 doses : AMM no 679862.5 ;
Boîte de 1 flacon de 2 500 doses : AMM no 679863.1 ;
Boîte de 1 flacon de 5 000 doses : AMM no 679864.8 ;
Boîte de 1 flacon de 10 000 doses : AMM no 679865.4.
Date de la décision : 12 février 2007.
Spécialité dénommée : TORVAC RSV, suspension injectable :
Titulaire : Virbac, lre-Avenue 2065 M L I D, 06516 Carros.
Composition : virus respiratoire syncytial bovin, souche 127 inactivé au minimum 2.105 cellules SW129NM7 exprimant l'antigène BRSV ; excipient QSP 1 dose de 2 ml.
Modèle destiné à la vente :
Boîte de 6 flacons de 10 doses : AMM no 679900.4.
Date de la décision : 12 février 2007.
Spécialité dénommée : MEDETOR, solution injectable :
Titulaire : CP-Pharma, Ostlandring 13, D-31303 Burgdorf, Allemagne.
Composition : médétomidine (sous forme de chlorhydrate) 0,85 mg ; excipient QSP 1 ml.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon de 10 ml : AMM no 679909.1 ;
Boîte de 5 flacons de 10 ml : AMM no 679914.5.
Date de la décision : 22 février 2007.
Spécialité dénommée : DURAMUNE DAP, lyophilisat et solvant pour suspension injectable :
Titulaire : Fort Dodge Santé Animale, 22-24-26, avenue Marcel-Dassault, 37200 Tours.
Composition : virus de la maladie de Carré, souche Onderstepoort, 10²,5 à 104,8 DICT50(*) adénovirus canin type 2, souche V197, 104,8 à 107,0 DICT50(*), parvovirus canin, souche SAH, 104,7 à 106,5 DICTS50(*) ; excipient QSP 1 dose de 1 ml.
(*) DICT50 : dose infectieuse sur culture de tissu.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 10 flacons de lyophilisat de 1 dose et de 10 flacons de solvant de 1 ml : AMM no 679919.7 ;
Boîte de 25 flacons de lyophilisat de 1 dose et de 25 flacons de solvant de 1 ml : AMM no 679920.5 ;
Boîte de 50 flacons de lyophilisat de 1 dose et de 50 flacons de solvant de 1 ml : AMM no 679921.1 ;
Boîte de 100 flacons de lyophilisat de 1 dose et de 100 flacons de solvant de 1 ml : AMM no 679922.8.
Date de la décision : 27 février 2007.
Spécialité dénommée : DURAMUNE DAP + L, lyophilisat et solution pour suspension injectable :
Titulaire : Fort Dodge Santé Animale, 22-24-26, avenue Marcel-Dassault, 37200 Tours.
Composition : virus de la maladie de Carré, souche Onderstepoort, 10²,5 à 104,8 DICT50(*), adénovirus canin type 2, souche V197, 104,8 à 107,0 DICT50(*), parvovirus canin, souche SAH, 104,7 à 106,5 DICTS50(*) ; excipient QSP 1 dose de 1 ml.
(*) DICT50 : dose infectieuse sur culture de tissu.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 10 flacons de lyophilisat de 1 dose et de 10 flacons de solvant de 1 ml : AMM no 679915.1 ;
Boîte de 25 flacons de lyophilisat de 1 dose et de 25 flacons de solvant de 1 ml : AMM no 679916.8 ;
Boîte de 50 flacons de lyophilisat de 1 dose et de 50 flacons de solvant de 1 ml : AMM no 679917.4 ;
Boîte de 100 flacons de lyophilisat de 1 dose et de 100 flacons de solvant de 1 ml : AMM no 679918.0.
Date de la décision : 27 février 2007.